Estudo clínico randomizado, duplo-cego, de avaliação da melhora da lipodistrofia ginóide (celulite) com o uso da Bermuda Invel® Actiive Shorts.

Regina Mayumi Doi1, Marcos Leal Brioschi2, Cicília Yuko Wada3

1L.A.L. Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda; 2InfraRedMed – Diagnóstico por Infravermelho; 3 Statpharm Assessoria Científica

Introdução

A Lipodistrofia ginóide (LDG) é um complexo de alterações no tecido adiposo, resultando em macronódulos na superfície cutânea. Configura-se como importante fator relacionado à estética e à autoestima feminina, o que torna relevante a busca de métodos de tratamento eficazes e seguros. Acomete entre 85 e 98% das mulheres após a puberdade(1) e é caracterizada por alteração na topografia cutânea, causando pequenas depressões na pele, cuja aparência torna-se semelhante à casca de laranja. A escala de Curri, a mais utilizada, classifica o grau da lipodistrofia em quatro graus evolutivos divididos por sua intensidade de acometimento(2)

celulite

Objetivo

Primários: – Avaliar a melhora clínica das áreas acometidas com a Lipodistrofia Ginóide (celulite), através de parâmetros clínicos (exame físico) e laboratoriais (avaliação da elasticidade).
Secundários: – Avaliar, com auxilio da Termografia Infravermelha, a evolução da microcirculação periférica no local acometido pela Lipodistrofia Ginóide. – Avaliar a segurança no uso do produto.

Metodologia

Realizado estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, unicêntrico nacional, incluindo uma amostra de 151 voluntários portadoras de Lipodistrofia Ginóide (celulite) de grau III em pelo menos uma das áreas avaliadas, no período de abril a junho de 2009.

Produto investigacional: Invel® Actiive Shorts (anticelulite).

Metodologia
A Invel® Actiive Shorts (anticelulite) assim como a Bermuda placebo, foram utilizadas por um período de 60 dias, por, no mínimo, oito horas consecutivas. As avaliações de seguimento foram realizadas aos 30 (primeira visita) e 60 (segunda visita) dias.

Forma de avaliação:
(a) A escala de Curri: Classificação visual da lipodistrofia; (b) MPA580 Customer®: Elasticidade da pele; (c) A termografia infravermelha na cosmiatria e na avaliação dos procedimentos em medicina estética constitui outro método, embora não seja um fenômeno recente; (d) A segurança do produto foi mensurada pela proporção de pacientes que não apresentaram eventos adversos, sérios ou não, relacionados ao uso do produto.

Resultados

Graus de Celulite:
Diferenças significantes nas proporções de melhoras dos graus de celulite II e III da escala de Curri entre Invel® Actiive Shorts (anticelulite) e Placebo na Nádega no tempo de 30 dias, no testes da diferença (p=0,01623) e da razão (p=0,00644). A estimativa do risco relativo na melhora do grau de celulite no tempo de 30 dias na Nádega foi de RR=2,107, o que indica que o tratamento com Biocerâmica® é superior 111% ao placebo.

Elasticidade:
Houve efeito significante de tempo na elasticidade em todos os locais e lados, ao nível de significância de 5%.

Termografia:
Os efeitos do tempo foram significantes em todos os locais estudados, isto é, as medias das temperaturas nos três tempos diferem de modo significativo, ao nível de significância de 5%.

Segurança:
Nenhum evento clinicamente significante foi verificado na população estudada.

Maior irrigação tecidual, diminuição da área de menor irrigação, aumento de perfusão Homogeneamente:

termografia

Conclusão
Com a utilização da Invel® Actiive Shorts (anticelulite) por 8 horas de uso diárias, durante 60 dias, o presente estudo demonstrou uma melhora média de 19% no aspecto clínico da celulite (lipodistofia ginóide) grau II e III de acordo com a escala de Curri. A Invel® Actiive Shorts (anticelulite) com tecnologia Invel® não causou irritação e/ou sensibilização nos sujeitos de pesquisa, o que demonstra que é um produto seguro para uso nas condições em que foram testadas. A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, reconheceu a eficácia e a segurança deste produto e deferiu em 31/01/2011 o registro ANVISA/MS N°80104760003.

Referência
1. Avram MM. Cellulite: a review of its physiology and treatment. J Cosmet Laser Ther 2004; 6:181-185. 2. Curri SB. Las paniculopatias de estrias venosas: diagnóstico  clínico e instrumental. Barcelona: Hausmann, 1991.p.211.

Agradecimento
Esta pesquisa foi patrocinada pela INVEL® (GOEN3 Indústria e Comércio de Artigos para a Saúde Ltda), e a empresa que realizou a monitoria clínica do estudo, contratada pelo patrocinador, foi a ProSearch Pesquisa Clínica. Pesquisa desenvolvida pelo IITP® (Instituto Invel de Tecnologia e Pesquisa).

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http://loja.invel.com.br/anticelulite–coxas-e-culote-910/c